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En respuesta a las limitaciones en la comprensión y el uso de la evidencia publicada, la medicina basada en la evidencia (Evidence Based Medicine – EBM) comenzó como un movimiento a principios de la década de 1990. El EBM se centró inicialmente en educar a los médicos en la comprensión  y el uso de la literatura publicada.

Orígenes

En las décadas de 1970 y 1980, David Sackett, David Eddy y Archie Cochrane (entre otros) destacaron la necesidad de fortalecer la práctica empírica de la medicina y las reglas probatorias iniciales propuestas para guiar las decisiones clínicas (1-4). En 1991, Gordon H. Guyatt introdujo el término medicina basada en la evidencia (5, 6)  con un enfoque en la educación de los médicos de atención primaria, en la evaluación de la credibilidad de la evidencia científica, en comprender los resultados de los estudios clínicos y en determinar la mejor manera de aplicar los resultados a la práctica diaria (7).

Principios

La base del primer principio epistemológico del EBM es que no todas las pruebas se crean/producen iguales, y que la práctica de la medicina debe basarse en la mejor evidencia disponible. Mejor dicho: cuanto mayor sea la calidad de la evidencia, más cercanas a la verdad son las estimaciones de las propiedades de las pruebas diagnósticas, el pronóstico y los efectos de las intervenciones sanitarias.

El segundo principio respalda la opinión filosófica de que la búsqueda de la verdad se logra mejor evaluando la totalidad de las pruebas, y no seleccionando pruebas que favorezcan una afirmación, juicio, opinión particular (8).

Sin embargo, las pruebas son necesarias, pero no suficientes para la toma de decisiones efectivas, que debe abordar las consecuencias de la toma de decisiones en el entorno y el contexto dado (9).

Así pues, el tercer principio epistemológico de la EBM es que la toma de decisiones clínicas requiere la consideración de los valores y preferencias de los pacientes.

Aunque la EBM reconoce un papel para todas las observaciones empíricas, sostiene que las observaciones clínicas controladas (controlled clinical observations) proporcionan pruebas más fiables que las observaciones incontroladas (uncontrolled observations), los experimentos biológicos o las experiencias individuales de los médicos.

Una década de esfuerzos para enseñar EBM a los aprendices médicos reveló que pocos de ellos tenían las habilidades – y aquellos con las habilidades rara vez tenían tiempo – para llevar a cabo una evaluación sofisticada de la base probatoria para su práctica (11).

En 1990, el reconocimiento de actuaciones injustificadas en la práctica médica (12) llevó al Instituto de Medicina de los Estados Unidos (US Institute of Medicine – IOM) a pedir la normalización de la práctica clínica mediante el desarrollo y la aplicación de directrices (13). Siempre en los ’90, continuaba la escasa calidad de atención medica: las estimaciones de los Estados Unidos sugieren que más del 30% de la atención médica era inapropiada o despilfarrada; entre 70,000 y un tercio de todas las muertes (14), ocurrían anualmente como resultado de errores médicos; y que sólo se prestaba el 55% de los servicios de salud necesarios (15).

Desde la pirámide jerárquica al GRADE

Las directrices (guidelines) han representado una estrategia para abordar estos problemas: si las directrices son confiables la adhesión a ellas podrá prevenir hasta un tercio de las principales causas de muerte y reducir de otro tercio el gasto en atención sanitaria (16).

Estas tres tomas de conciencia – i) las limitaciones de las jerarquías de pruebas existentes, ii) la importancia de las pruebas procesadas para garantizar la práctica basada en la evidencia y iii) el potencial de las directrices para mejorar la práctica y los resultados – condujeron al desarrollo de un nuevo enfoque para calificar la calidad de las pruebas y la fuerza de calificación de las recomendaciones, llamado el “sistema de calificaciones de evaluación, desarrollo y evaluación de recomendaciones” (GRADE), que se publicó en 2004 (17).

El nuevo sistema ha tenido un éxito similar al propio EBM (Figura 1A): GRADE ha sido adoptado por más de 100 organizaciones, entre ellas la Cochrane Collaboration, el Instituto Nacional para la Excelencia en salud y atención, la OMS y UpToDate (17).

Figura 1: Comparativa entre EBM y GRADE (10)

GRADE proporciona una jerarquía de evidencia mucho más sofisticada (Figura 1B), que aborda todos los elementos relacionados con la credibilidad de la evidencia: diseño del estudio, riesgo de sesgo (fortalezas y limitaciones del estudio), precisión, consistencia (variabilidad en los resultados entre estudios), franqueza (aplicabilidad), sesgo de publicación, tamaña del efecto, y gradientes de dosis-respuesta. Esto permite una protección de los juicios personales y superficiales.

GRADE también ha abordado el proceso de pasar de la evidencia a las recomendaciones, comenzando con el resumen de las tablas de resultados que presentan no sólo la calidad de la evidencia, sino estimaciones de los efectos relativos y absolutos para cada resultado según la importancia que le atribuye el paciente (18, 19). Las cuestiones fundamentales en ese proceso incluyen la magnitud de los beneficios, las cargas y los daños, la calidad de las pruebas (certeza o confianza en la evidencia) y los valores y preferencias (importancia relativa de los resultados). Otras cuestiones que las guidelines podrían considerar incluyen el uso de recursos (costes), la viabilidad, la aceptabilidad y la equidad en salud (Figura 2).

Figura 2: Elementos del proceso decisional GRADE (10)

El reconocimiento de que los valores y preferencias varían ampliamente entre los individuos tiene una implicación importante: la estandarización de la atención, que fue una de las razones originales para la introducción de directrices, y todavía se considera una razón clave para evaluar la calidad de las iniciativas de atención (20), no es posible ni deseable (21) para las muchas decisiones, sensibles al valor y las preferencias (value and preference-sensitive decisions) que enfrentan los médicos y los pacientes. GRADE reconoce y diferencia la variabilidad intrínseca de las preferencias del paciente en recomendaciones fuertes y débiles.

Practicar EBM en lo que David Sackett llamó «la cara de carbón» (22) de la atención clínica requiere un acceso rápido a la mejor evidencia disponible, adecuadamente filtrada para asegurar un uso eficiente. Este proceso se complica por la explosión de la información en curso: unas estimaciones sugirieron que más de 6 millones de artículos se publican en más de 20,000 revistas biomédicas cada año(23); MEDLINE solamente(24) contiene más de 22 millones de citas indexadas de más de 5,600 revistas (24) y 75 RCT y 11 revisiones sistemáticas se publican cada día (25).

Críticas a la EBM

El enfoque de EBM es una herramienta fundamental en las manos del médico, pero desde hace algunos años ha abierto una profunda reflexión sobre la necesidad de integrar este enfoque para reducir la brecha entre estrictas condiciones de laboratorio (aleatorios) y las necesidades reales del paciente, que más a menudo, se escapa a los marcos clínicos precisos y se esboza en los detalles, inmerso en su unicidad física, psíquica, sociocultural y económica.

Las críticas persistentes al EBM se han centrado en tres cuestiones principales.

El primer argumento argumenta que EBM se basa en el reduccionismo del método científico (26, 27); es cierto, la sofisticada jerarquía de pruebas del marco GRADE aborda de manera efectiva el problema.

La segunda afirmación es que EBM fomenta la formulación de la «medicina de libros de cocina” (28), desalentando la deliberación y el razonamiento clínico y dando lugar a la toma automática de decisiones. ¡Cuidado con enfoques que son excesivamente algorítmicos! (29) ya que el cuidado de un paciente puede no coincidir con lo que la mejor (promedio) evidencia parece sugerir. No se pueden descuidar los aspectos humanísticos y personales de la atención médica y que esta se haya alejado de su enfoque en la persona (30). En realidad, EBM ha promovido agresivamente la necesidad de considerar los valores de un paciente en cada decisión sensible que pueda afectar al paciente (31). Un enfoque en los valores individuales de los pacientes, que implican cómo los pacientes ven el mundo y sus relaciones con su entorno, amigos y seres queridos, se encuentra en el corazón de la práctica humanista de la medicina.

Una tercera crítica es que EBM promueve el razonamiento basado en reglas en lugar del pensamiento intuitivo y experiencial, que caracteriza el juicio experto (29). En efecto, EBM ha mantenido que la evidencia científica debe reflejar un conocimiento que sea de libre acceso y de fácil entendimiento para todos los profesionales (8). Es comprensible que el énfasis de EBM en el uso de los resultados de una investigación que sea replicable, pueda interpretarse como una limitación de la experiencia y del juicio clínico. De hecho, EBM valora mucho el papel fundamental de la experiencia y enfatiza la importancia del juicio clínico en la evaluación crítica y la toma de decisiones.

Otra crítica a EBM es que no hay evidencia de alta calidad y que su aplicación haya mejorado la atención al paciente. Critica refutada por los expertos señalando la historia de una década o más de retrasos en la presentación y ejecución de Evidencia, como la terapia trombolítica para el infarto de miocardio (32) o la terapia de reemplazo hormonal para mujeres posmenopáusicas (33) y así modificando mala praxis dañinas administradas rutinariamente en pasado.

EBM ha difundido tres principios principales: una jerarquía de evidencia cada vez más sofisticada, la necesidad de resúmenes sistemáticos de la mejor evidencia para guiar la atención, y el requisito para considerar los valores de los pacientes en decisiones clínicas importantes.

Para el futuro el éxito de EBM es proporcionar un marco para integrar plenamente la evidencia de investigación en la prestación de atención de salud (34) y concienciar sobre la necesidad de tener en cuenta los valores y preferencias individuales de los pacientes.

De la EBM a la Evidence Based Practice

La Buena Práctica Clínica (EBP) establece los estándares para las pruebas éticas y de calidad desde el diseño hasta la gestión y el registro de estudios clínicos que afectan a los seres humanos. Los ensayos clínicos pueden ser observaciones experimentales y el objetivo puede ser observar los efectos en el tiempo o determinar la eficacia o cualquier efecto adverso de nuevos tratamientos.

El Modelo de Iowa (35) es un marco ampliamente utilizado para la implementación de la práctica basada en la evidencia (Evidence Based Practice – EBP). Los cambios en la atención de la salud (por ejemplo, el uso de más estudio piloto y ensayos, el énfasis en la participación del paciente) impulsaron la reevaluación, revisión y validación del modelo. Este modelo user-driven se diferencia de otros marcos ya que vincula cambios de la práctica dentro del sistema. Los principales cambios en el modelo son la expansión de las pruebas piloto (piloting), la implementación, la participación del paciente y el cambio sostenido.

Una encuesta Delphi (36), desplegó un conjunto de competencias básicas de la EBP que deben cubrirse en los programas de enseñanza y aprendizaje. Sobre todo, subraya el enfoque en la generación de un conjunto inicial de competencias relevantes derivadas de una revisión sistemática de estudios; reuniones de consenso y retroalimentación y respaldo de expertos.

El proceso basado en evidencia clinica consta de:

• Una pregunta que se puede responder;
• La búsqueda de le mejor evidencia;
• Una evaluación critica de la evidencia con referencia a su effect-size y aplicabilidad en Práctica clínica;
• La integración de los resultados científicos con experiencia clínica, las circunstancias y los valores únicos del paciente.
• Reevaluación constante de los resultados.

¿Cuándo debería aplicarse la evidencia a la práctica?

La evidencia de buena calidad puede informar la práctica si la población estudiada es similar a la del contexto de trabajo y si la intervención se corresponde con los valores, preferencias, circunstancias y recursos disponibles de los paciente tratados.

Todo esto, permite referirnos a lo que se llama Reality Based Medicine (37) – que aborda el problema de la transferibilidad de los resultados de un ensayo clínico a las decisiones profesionales diarias – y Evidence Informed Practice (EIP) (38, 39) .

La evolución hacia la Evidence Informed Practice (EIP)

Los críticos de la EBP han sugerido que la información utilizada para tomar decisiones clínicas en la práctica clínica debe incluir una variedad de fuentes de información de investigación que aborden una gama más amplia de objetivos (40).

Estabrooks ha sugerido que los médicos agreguen «algo de nuestra sabiduría convencional y sentido común» en forma de conocimiento obtenido de estudios cualitativos (41) así como informes de casos, principios científicos y opiniones de expertos.

Aunque el término evidence-informed se utiliza con frecuencia últimamente en lugar de evidence-based, pocos autores han aclarado la distinción. Miles y Loughlin promovieron el uso del término práctica informada por la evidencia (evidence informed practice) para indicar que el proceso debe estar centrado en la persona en lugar de centrarse en la ciencia y de reducir la evidencia cuantitativa, lo que, afirman, ha sacado a la humanidad de la práctica clínica (42).

A veces, las personas hablan sobre el uso de métodos basados ​​en la evidencia para buscar, seleccionar,evaluar y resumir sistemáticamente la evidencia y luego usar esa información junto con el conocimiento / experiencia clínica y el conocimiento relacionado con el paciente o la población para tomar decisiones basadas en la evidencia para un individuo, grupo, entorno o política. Importantes organizaciones de salud nacionales e internacionales promueven la idea de decisiones basadas en la evidencia; por ejemplo, la OMS se refiere a la formulación de políticas informada por la evidencia (43), y los Institutos Canadienses de Investigación en Salud se refieren a la toma de decisiones basada en la evidencia (44).

Algunas personas usan los términos evidence-based y evidence-informed indistintamente sin pensar mucho en lo que significan. Sin embargo, hoy en día se utiliza con frecuencia la evidence-informed y es la “frase clave” de elección, ya que parece proporcionar más flexibilidad con respecto a la naturaleza de las pruebas y su uso; es decir, implica que se necesitan y utilizan muchos niveles diferentes de evidencia y tipos de evidencia para respaldar las decisiones en la práctica clínica. Mucha gente cree que «evidence-informed practice” se extiende más allá de las primeras definiciones de la práctica basada en la evidencia.

Esto abre una ventana en «temas vagos» o «zonas grises» de medicina real, donde a menudo, se evidencia un cuadro clínico que no está vinculado a ninguna enfermedad, a ninguna alteración biológica precisa o positividad instrumental de laboratorio. Entra con fuerza el “FUNCIONAL”, (no el “orgánico”)  bien conocido en el campo osteopático por A.T. STILL.

Escuela Superior de Osteopatía

Prof. Dr. Antonio Ciardo, DO, MSc, MBA

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